奚虎亮质量控制创新工作室

创建日期:2017.10        工作室人数:9

主要从事哪方面的创新工作:自行对实验室仪器进行3Q确认按照法规自行对企业计算机化系统进行验证分析方法优化

领衔人姓名:奚虎亮        技能等级/职称/职务:技师/实验室仪器设备专员

领衔人或团队曾获荣誉:2015年上药信谊能工巧匠、2016年上药集团新长征突击手

工作年限:12


立项攻关项目或课题

项目名称:企业CSV系统的验证

创新目标:按照法规要求,自行完成本企业CSV系统验证

起止日期:2017年

创新研究内容和计划:

根据CFDA发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号),拟联合质量控制科与厂办计算机技术相关人员及技师工作室成立项目工作小组,自行对本企业范围内计算机化系统进行验证。


项目名称:对实验室仪器进行3Q确认

创新目标:对PH计、纯水仪、荧光光度计进行3Q确认

起止日期:2017年

创新研究内容和计划:

QC仪器3Q确认已常态化运营,HPLC、UV等仪器通过确认能够良好的掌握运行态势,但是部分小仪器还未纳入仪器确认范围内,故2017年准备将此类小仪器进去确认,以确保仪器性能可靠,实验数据的准确性。


工作室传帮带计划:  

工作室成员随着带教、实践,岗位技术等级能更上一级,结合CSV计划及仪器确认计划,培养新人对实验室仪器的了解性,提高其岗位技能水平及理论知识。从而使得更多的人能够独当一面,在工作时遇到问题时,能够独立解决。

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